Especialista em Computer System Validation (CSV)

Buscando projetos inovadores?

Então vem com a Mollica IT e encontre a oportunidade certa pra dar match!

Buscamos um profissional com experiência em Computer System Validation (CSV) para atuar em ambientes regulados, garantindo a conformidade de sistemas e processos com normas e regulamentações internacionais. O profissional deverá possuir conhecimento em GxP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 e Part 820, SOX, EU Annex, ISO 9001 e processos ITIL, contribuindo para a validação e governança de sistemas utilizados em áreas como Pesquisa e Desenvolvimento, Qualidade, Manufatura e ERP/SAP.

Qual será a sua missão?

• Atuar em atividades de Computer System Validation (CSV) para sistemas utilizados em ambientes regulados;
• Garantir a conformidade de sistemas e processos com regulamentações e normas aplicáveis ao setor;
• Apoiar iniciativas relacionadas a sistemas de Pesquisa e Desenvolvimento (R&D), Clinical, Quality, Manufacturing (Mfg) ou módulos ERP/SAP com aderência às exigências GxP;
• Assegurar que os sistemas atendam aos requisitos de rastreabilidade, segurança, auditoria e conformidade regulatória;
• Demais rotinas da área.

📌 Dúvidas? Entre em contato com soraya@mollicait.com.br

O que você precisa ter:

• Experiência em Computer System Validation (CSV);
• Experiência em ambientes de R&D/Clinical, Quality/Mfg ou módulos ERP/SAP relacionados a GxP;
• Conhecimento da regulamentação FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Electronic Signatures, Audit Trails and Security Events);
• Conhecimento da regulamentação FDA 21 CFR Part 820;
• Conhecimento das regulamentações GxP;
• Conhecimento da metodologia GAMP 5;
• Conhecimento de regulamentações SOX;
• Conhecimento do EU Annex 11;
• Conhecimento do EU Annex 22;
• Conhecimento da norma ISO 9001;
• Conhecimento de processos ITIL;
• Obrigatório graduação completa.

🌎 Idioma:

• Inglês Avançado para conversação (Haverá etapa de entrevista nesse idioma).

✔️Assistência Médica para colaboradores e dependentes com abrangência nacional da Bradesco ou Unimed;

✔️Assistência Odontológica com abrangência nacional;

✔️Vale Refeição ou Vale Alimentação (a escolha do colaborador);

✔️Auxílio creche;

✔️Seguro de Vida para associados e dependentes;

✔️Gympass para associados e dependentes;

✔️EAP (Employee Assistance Program) com os seguintes serviços: Assistência Financeira, Assistência Jurídica, Assistência Social, Assistência Psicológica (24 horas – 7 dias por semana);

✔️Descontos e tarifas diferenciadas junto a Universidades (Mackenzie, SENAC, FIA, FIAP e BBS Business School) e escola de idiomas (CNA, Cultura Inglesa, Wizard, CCAA, Indeed);

✔️Descontos em pacotes de tarifas e taxas diferenciadas para Bancos Itaú e Bradesco;

✔️Opção de crédito consignado, com desconto diretamente no salário do colaborador;

✔️Programa de reembolso de algumas certificações externas;

✔️Treinamento: A empresa oferece plataforma de treinamento e desenvolvimento a distância e presenciais, em soft skills, tecnologias e domínios em mais de 15.000 temas;

✔️Premiação por tempo de casa: A empresa premia associados por seu comprometimento e lealdade durante o período em que trabalhar na empresa (3, 5 e 10 anos e cada 5 anos posteriormente);

✔️Prêmio de indicação de novos colaboradores - recebendo um bônus para cada nova contratação;

✔️ Fit4life - Programa para incentivar a prática de exercício físico junto a seus associados, com agenda de treinamentos funcionais online;

✔️Experiência internacional: Dependendo de seus conhecimentos e das demandas do negócio você pode se candidatar a vagas no exterior (dentro e fora da América Latina);

✔️Entre outros.

 

Contratação: CLT

Prazo: Indeterminado

Local: Home Office - Aceitamos Pessoas Candidatas de todo o Brasil!