Leitung Qualitätssicherung GxP (w/m/d)

Die AZ Biopharm GmbH ist ein seit über 20 Jahren etabliertes Unternehmen und Teil der viridusLab AG Gruppe. Wir verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich der instrumentellen Analytik. Unsere Schwerpunkte liegen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle unter GMP sowie in der Bioanalytik im Rahmen präklinischer und klinischer Studien gemäß GLP und GCP. Erfahrene Mitarbeitende setzen bei uns modernste analytische Technologien ein, um die Projekte unserer Kundinnen und Kunden zuverlässig und effizient umzusetzen.

Wir suchen für unser Unternehmen eine Leitung Qualitätssicherung GMP (w/m/d) an unserem Firmensitz in Berlin in Vollzeit & ab sofort.

Tasks

• Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung eines GxP-konformen Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP- und GLP-Anforderungen (u. a. SOP-System, Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Wartungs-, Qualifizierungs- und Validierungsmanagement, Risikomanagement etc.)
• Mitwirkung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden, Auftraggeber und interne Qualitätseinheiten
• Planung, Durchführung und Dokumentation von GLP-konformen Selbstinspektionen und Lieferantenaudits
• Prüfung, Genehmigung und Pflege von Qualifizierungs-, Validierungs- und Verifizierungsdokumentationen
• Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Masterdokumenten (z. B. Site Master File, Quality Management Review, Product Quality Review, GLP Master Schedule)
• Organisation, Durchführung und Dokumentation von GxP-/GLP-Schulungen für Mitarbeitende sowie Überwachung der Schulungscompliance
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiterer GxP-/GLP-relevanter Dokumentation
• Unterstützung bei der Definition, Umsetzung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen gemäß GLP- und GMP-Vorgaben
• Fachliche Recherche, Bewertung und Implementierung neuer oder aktualisierter regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und Standards im Bereich GMP und GLP
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Studien, Archivierungsaktivitäten und der GLP-konformen Dokumentation wissenschaftlicher Arbeiten

Requirements

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung – alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP-Bedingungen (GMP und/oder GLP), idealerweise im analytischen oder laborbezogenen Umfeld
• Erfahrung in der Durchführung und Dokumentation von Audits, Selbstinspektionen, Schulungen sowie in der Erstellung und Pflege von SOPs und qualitätsrelevanter Dokumentation
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Versierter Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Strukturierte, gewissenhafte und risikobasierte Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie ein souveränes und durchsetzungsstarkes Auftreten
• Analytisches Denkvermögen und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen praxisnah umzusetzen

Benefits

Wir bieten:

• Ein positives Arbeitsklima mit flacher Hierarchie sowie angenehme Arbeitsbedingung in einem wachsenden Unternehmen, das in einem wachsenden Markt tätig ist
• Flexible Arbeitszeiten für eine bessere Work-Life-Balance
• Sehr gute Verkehrsanbindung an unseren Standort
• Attraktiver Essenszuschuss für unsere Mitarbeiter bis zu 144 € netto monatlich

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, letztes Zeugnis). Bitte geben Sie Ihren Gehaltswunsch sowie den frühestmöglichen Eintrittstermin an.

Die AZ Biopharm GmbH ist ein seit über 20 Jahren etabliertes Unternehmen und Teil der viridusLab AG Gruppe. Wir verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich der instrumentellen Analytik. Unsere Schwerpunkte liegen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle unter GMP sowie in der Bioanalytik im Rahmen präklinischer und klinischer Studien gemäß GLP und GCP. Erfahrene Mitarbeitende setzen bei uns modernste analytische Technologien ein, um die Projekte unserer Kundinnen und Kunden zuverlässig und effizient umzusetzen.

Wir suchen für unser Unternehmen eine Leitung Qualitätssicherung GMP (w/m/d) an unserem Firmensitz in Berlin in Vollzeit & ab sofort.

Aufgaben

• Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung eines GxP-konformen Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP- und GLP-Anforderungen (u. a. SOP-System, Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Wartungs-, Qualifizierungs- und Validierungsmanagement, Risikomanagement etc.)
• Mitwirkung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden, Auftraggeber und interne Qualitätseinheiten
• Planung, Durchführung und Dokumentation von GLP-konformen Selbstinspektionen und Lieferantenaudits
• Prüfung, Genehmigung und Pflege von Qualifizierungs-, Validierungs- und Verifizierungsdokumentationen
• Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Masterdokumenten (z. B. Site Master File, Quality Management Review, Product Quality Review, GLP Master Schedule)
• Organisation, Durchführung und Dokumentation von GxP-/GLP-Schulungen für Mitarbeitende sowie Überwachung der Schulungscompliance
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiterer GxP-/GLP-relevanter Dokumentation
• Unterstützung bei der Definition, Umsetzung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen gemäß GLP- und GMP-Vorgaben
• Fachliche Recherche, Bewertung und Implementierung neuer oder aktualisierter regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und Standards im Bereich GMP und GLP
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Studien, Archivierungsaktivitäten und der GLP-konformen Dokumentation wissenschaftlicher Arbeiten

Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung – alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP-Bedingungen (GMP und/oder GLP), idealerweise im analytischen oder laborbezogenen Umfeld
• Erfahrung in der Durchführung und Dokumentation von Audits, Selbstinspektionen, Schulungen sowie in der Erstellung und Pflege von SOPs und qualitätsrelevanter Dokumentation
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Versierter Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Strukturierte, gewissenhafte und risikobasierte Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie ein souveränes und durchsetzungsstarkes Auftreten
• Analytisches Denkvermögen und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen praxisnah umzusetzen

Benefits

Wir bieten:

• Ein positives Arbeitsklima mit flacher Hierarchie sowie angenehme Arbeitsbedingung in einem wachsenden Unternehmen, das in einem wachsenden Markt tätig ist
• Flexible Arbeitszeiten für eine bessere Work-Life-Balance
• Sehr gute Verkehrsanbindung an unseren Standort
• Attraktiver Essenszuschuss für unsere Mitarbeiter bis zu 144 € netto monatlich

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, letztes Zeugnis). Bitte geben Sie Ihren Gehaltswunsch sowie den frühestmöglichen Eintrittstermin an.